ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં સ્વચ્છ રૂમ માટે દબાણ વિભેદક નિયંત્રણ આવશ્યકતાઓ

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં સ્વચ્છ રૂમ માટે દબાણ વિભેદક નિયંત્રણ આવશ્યકતાઓ
ચાઈનીઝ સ્ટાન્ડર્ડમાં, વિવિધ હવા સ્વચ્છતા સ્તરો સાથે મેડિકલ ક્લીન રૂમ (એરિયા) અને મેડિકલ ક્લિન રૂમ (એરિયા) અને નોન-ક્લીન રૂમ (એરિયા) વચ્ચે એરોસ્ટેટિક દબાણનો તફાવત 5Pa કરતાં ઓછો ન હોવો જોઈએ અને સ્થિર મેડિકલ ક્લીન રૂમ (એરિયા) અને બહારના વાતાવરણ વચ્ચેના દબાણનો તફાવત 10Pa કરતા ઓછો ન હોવો જોઈએ.
Eu GMP ભલામણ કરે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના સ્વચ્છ રૂમના વિવિધ સ્તરો પર અડીને આવેલા રૂમ વચ્ચેના દબાણનો તફાવત 10 થી 15Pa વચ્ચે જાળવવો જોઈએ. WHO મુજબ, 15Pa નો દબાણ તફાવત સામાન્ય રીતે નજીકના વિસ્તારો વચ્ચે વપરાય છે, અને સામાન્ય રીતે સ્વીકાર્ય દબાણ તફાવત 5 થી 20Pa છે. ચીનના 2010ના સુધારેલા GMP માટે જરૂરી છે કે "સ્વચ્છ અને અસ્વચ્છ વિસ્તારો અને સ્વચ્છ વિસ્તારોના વિવિધ સ્તરો વચ્ચેના દબાણનો તફાવત 10 Pa કરતા ઓછો ન હોવો જોઈએ." જ્યાં જરૂરી હોય ત્યાં, સમાન સ્વચ્છતા સ્તરના વિવિધ કાર્યાત્મક વિસ્તારો (ઓપરેટિંગ રૂમ) વચ્ચે યોગ્ય વિભેદક દબાણના ઢાળ પણ જાળવવા જોઈએ."
WHO નિર્દેશ કરે છે કે એરફ્લો રિવર્સલ ત્યારે થાય છે જ્યારે ડિઝાઇન દબાણ તફાવત ખૂબ ઓછો હોય અને દબાણ તફાવત નિયંત્રણ ચોકસાઈ ઓછી હોય. ઉદાહરણ તરીકે, જ્યારે બે અડીને આવેલા સ્વચ્છ રૂમ વચ્ચે ડિઝાઇન દબાણ તફાવત 5Pa છે, અને દબાણ તફાવત નિયંત્રણ ચોકસાઈ ±3Pa છે, ત્યારે આત્યંતિક કેસોમાં એરફ્લો રિવર્સલ થશે.
દવાના ઉત્પાદનની સલામતી અને ક્રોસ-પ્રદૂષણની રોકથામના પરિપ્રેક્ષ્યમાં, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના ક્લીન રૂમની દબાણ તફાવત નિયંત્રણ જરૂરિયાતો વધુ છે, તેથી, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના ક્લીન રૂમની ડિઝાઇન પ્રક્રિયામાં, ડિઝાઇન દબાણ તફાવત 10 ~ 15Pa છે. વિવિધ સ્તરો વચ્ચે ભલામણ કરેલ. આ ભલામણ કરેલ મૂલ્ય ચાઇના જીએમપી, ઇયુ જીએમપી, વગેરેની જરૂરિયાતોને અનુરૂપ છે અને વધુને વધુ વ્યાપકપણે અપનાવવામાં આવી રહ્યું છે.